如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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