关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5566: 浏览

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

体外诊断试剂

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-16 00:18

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制，无需申报许可事项变更。 2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于变更事项。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-16 00:10

更新时间: 2018-12-16 00:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？: 1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！: 9451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?: 1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？: 1203 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？: 585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备: 6069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？: 832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？: 4042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？: 9185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？: 1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？: 2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行: 5867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断设备环境试验有什么要求: 2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？: 3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？: 4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？: 2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备: 6069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？: 2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?: 990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?: 926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1