医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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