IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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