《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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