企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

2672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

2014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1928 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2273 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论