临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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TFDA注册的周期要多久？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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