用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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