对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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