什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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