什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2161 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

3909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论