PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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