MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2057: 浏览

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-09 12:53

更新时间: 2022-09-09 12:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械CE认证的周期通常是多久？: 957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？: 1944 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?: 4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？: 2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？: 976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？: 1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？: 1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?: 1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗机构如何进行DI对码工作？: 656 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

推荐内容

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？: 1865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？: 1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?: 2876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是上市后监督（PMS）？: 2558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？: 1875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？: 2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？: 2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1