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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

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发布时间: 2022-09-09 12:53

更新时间: 2022-09-09 12:53

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