1
关注
2088
浏览

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管,上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是,一般来讲,不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时,应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分,制造商应考虑上市后监管的临床数据,如果适用,来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据,或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-09-09 12:53
更新时间
2022-09-09 12:53
关注人数
1 人关注

推荐内容

对于运输包装以及外包装,UDI是否适用?
什么是上市后监督(PMS)?
对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?
对NB提出的严格要求?
器械的通用安全性和性能要求?
定期安全性更新报告(PSUR)是否会纳入临床评价报告(CER)?
MDR法规中合格评定程序的要求
当我的公告机构获取MDR的审核资质后,我还可以申请MDD证书吗?
摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件?
MDR完善临床评价相关要求?