FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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什么是医疗器械说明书？

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医疗器械注册变更要求？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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