新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论