设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何报告严重不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 什么是不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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