体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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变压器的定期修理周期是多久？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 如何收集不良事件？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 什么是严重不良事件？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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