二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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哪些设备需要校准？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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