湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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