有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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