产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械经营许可证办理条件？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

7651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

6321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

7846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

7332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

5055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论