对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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