仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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