对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 安全柜的分类？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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