常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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企业是否需要备案参比制剂？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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