计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 单向风速怎么测试？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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