第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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关键工序的验证确认的问题？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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