非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

1770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

2239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论