体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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