牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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完整的内审流程如何设计

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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如何临床试验设计？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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