有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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质量体系的质量目标如何制定？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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