医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械注册变更办理流程？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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