医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械安规三项是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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