医疗器械人因设计的方法有哪些？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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