什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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