联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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如何进行医疗器械分类界定？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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