灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

5998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论