怎样进行方法确认?

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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