进口医疗器械产品怎么注册

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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什么是先期产品质量策划？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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