哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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MDR涵盖哪些产品？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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