医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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