临床试验中多中心研究是什么？

4019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

1983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

293 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1812 浏览 1 关注 0 回答 0 评论