体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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试验方案的目的是什么？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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