关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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临床试验设计的4项原则?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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