产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

4090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中研究者通报是什么？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行分类界定？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2289 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论