CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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