两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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