临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本原则？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

6629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论