3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

3652: 浏览

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

制药

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-03-14 08:45

一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。”其中疗效一致即为通过临床或BE验证。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2023-03-10 17:30

更新时间: 2023-03-14 08:45

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?: 1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？: 3708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？: 2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验相关资料应保存多长时间？: 6032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉搏血氧仪设备如何临床评价？: 1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？: 6818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床可报告范围与线性范围的区别？: 8019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？: 3967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？: 4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用: 3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于非临床试验委托研究的要求: 4550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？: 3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？: 3767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何选择起始物料？: 5921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问进口药品申报资料是否全部翻译为中文？: 3965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1