第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 什么是伦理委员会？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 CDISC语义标准是什么？

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