公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何储存试验用药品？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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