在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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仓库物料编号如何编？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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