医疗器械如何进行风险管理

7313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是食品的交叉污染，如何预防

6725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编写FMEA检查表？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

4233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区消毒清洁有哪些？

6179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论