有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何识别医疗器械软件？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 美国FDA510K评审周期？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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