对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

3257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国药品注册制度有哪些制度

7820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

1804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中对质量管理体系有什么要求

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

4143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论