欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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