富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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药品委托生产的检查要点是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 新药的定义？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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