化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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如何将试验用药品发给受试者？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 什么是溶解度参数？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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