关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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化学药品（新药）如何分类？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 关于委托检验该如何理解

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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