婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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