抽样方法一般有哪些

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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