原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3914 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？

5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1641 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论