关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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