脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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