请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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