检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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