无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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