现场培训考核评价一般怎么写？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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