无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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