无菌灭菌验证f0是多少合适？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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