有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 原料混批使用的问题？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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