同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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供应商审核是否一定要现场审核？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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