关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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