医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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