企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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问 特医食品在中国的应用情况如何？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 食品核辐射的接受标准？

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问 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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